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我國非洲豬瘟疫苗將進入臨床試驗階段 上市應(yīng)用仍需時日

疫苗


9月10日，中國農(nóng)科院發(fā)布消息稱，我國非洲豬瘟疫苗研制在今年4月實驗室研究工作取得成功后，今年8月疫苗研制工作又取得了新的重要發(fā)展 。一株雙基因缺失弱毒活疫苗已盡成了實驗室安全評估與有效試驗，打破了規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)瓶頸，近期已向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出生物安全評價申請，即將陷入臨床試驗階段 。
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所所長步志高介紹說，通過實驗室的研究 ， 初步證明這個非洲豬瘟疫苗是安全的、有效的 ， 同時還解決了非洲豬瘟疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的工藝問題，建立了非洲豬瘟疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標準 。
不過，盡管非洲豬瘟疫苗在研制上取得了一定發(fā)展 ， 但離真正的疫苗應(yīng)用仍有一段較長的光陰 。中國農(nóng)業(yè)大學(xué)動物醫(yī)學(xué)院傳染病教研室副教授何偉勇向21世紀經(jīng)濟報道采訪人員指出，目前在世界范圍內(nèi)沒有研制出可以有效防止某豬瘟的疫苗，而且還沒有有效的治療手段 ， 面對某豬瘟只能采用撲殺這樣對于阻撓疫病傳播最為有效的方式 。
而當前正值非洲豬瘟防控關(guān)鍵時期 。近期，網(wǎng)絡(luò)傳播所謂“非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗”已在國內(nèi)部分地區(qū)養(yǎng)殖場戶投入使用 。對此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)盡職人表示，使用未經(jīng)審批的獸藥產(chǎn)品，按照《獸藥管理條例》規(guī)定, 都是非法疫苗，均應(yīng)按假獸藥處理，它們不僅控制不了非洲豬瘟疫情，反而會造成病毒擴散，擴大病毒污染面，進而干擾非洲豬瘟防控工作 。

疫苗將陷入臨床試驗階段
“非洲豬瘟疫苗的研制，歷來是一個世界性難題 。截至目前，包括中國在內(nèi)的全世界各國還沒有一個批準上市銷售使用的非洲豬瘟疫苗 。”農(nóng)村農(nóng)業(yè)部相關(guān)盡職人指出 。
據(jù)知道，非洲豬瘟疫苗研制的難點在于病原本身的基礎(chǔ)研究薄弱和生物安全條件的限制 。非洲豬瘟病毒生物學(xué)特性重雜，其基因組巨大，有超過一半的基因功能未知 ， 已知基因的功能研究也十分薄弱 。
同時，非洲豬瘟病毒活病毒的操作需在生物安全三級以上實驗室進行 ， 但當下缺乏經(jīng)濟便捷的小動物模型，而且病毒的增殖、分離需要用豬原代細胞，費用較高;缺乏穩(wěn)定、良好的疫苗生產(chǎn)細胞系，同時非洲豬瘟有24個基因型，與其他DNA病毒相比易于變異，且不同基因型之間生物學(xué)特性有一定差異;病毒致弱與免疫保護之間也難以平衡 。
據(jù)上述盡職人介紹，從我國疫苗研制發(fā)展情況看，目前各研究單位發(fā)展不一，其中進度最快的也僅處于中試工藝摸索和產(chǎn)品質(zhì)量研究和轉(zhuǎn)基因生物安全評價等階段，但農(nóng)業(yè)農(nóng)村部尚未批準其開展臨床試驗研究 。

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所獸醫(yī)生物技術(shù)國家重點實驗室研究員仇華吉指出，國外研究機構(gòu)先后嘗試了滅活疫苗、亞單位疫苗、核酸疫苗、病毒活載體疫苗、減毒活疫苗和基因缺失疫苗等各種類型疫苗的研制 ， 但最終的效果差強人意 。
中國農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所則在前期基因缺失疫苗自主研制工作的基礎(chǔ)上，進一步篩選出一株非洲豬瘟雙基因缺失弱毒活疫苗 ， 已盡成了實驗室研究，打破了以原代骨髓巨噬細胞實現(xiàn)疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的重要技術(shù)瓶頸，盡成了獸藥GMP條件下的中間產(chǎn)品制備和檢驗 。近期已提出生物安全評價申請，即將陷入臨床試驗階段 。
對此，一位長期跟蹤養(yǎng)豬行業(yè)的資深人士向21世紀經(jīng)濟報道采訪人員指出，具體相關(guān)非洲豬瘟疫苗是否有效，從生產(chǎn)到實際應(yīng)用，需要有大量的數(shù)據(jù)來支持 。
而據(jù)《獸藥注冊主意》《新獸藥研制管理主意》等法規(guī)，國內(nèi)新獸藥的研制與注冊，需要經(jīng)歷較長的流程 。實驗室研究盡成之后將陷入中試研究，中試方案成熟后提交臨床試驗審批(60個工作日內(nèi)批準) 。臨床試驗則需在2+1年內(nèi)盡成 。盡成之后方才陷入新獸藥注冊階段 。

同時，新獸藥注冊還需要經(jīng)過技術(shù)評審、樣品符合檢驗、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查等多個階段 。
非法疫苗按假獸藥處理
據(jù)知道，當前正值非洲豬瘟防控關(guān)鍵時期，部分養(yǎng)殖場(戶)為減少損失，聞信謠傳用“非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗”等非法疫苗保護豬群健康 。
對此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)盡職人指出，獸用疫苗是用于防止動物疫病的一類特別商品 ， 必須確保其安全、有效和質(zhì)量可控 。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局始終嚴厲依法依規(guī)開展獸用疫苗等新獸藥的評審和審批工作，基于一系列科學(xué)、翔實的試驗數(shù)據(jù)開展評審評價，符合“安全、有效和質(zhì)量可控”請求的新獸藥方可批準上市銷售 。
“所謂‘非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗’，既缺乏系統(tǒng)的試驗研究，更沒有通過科學(xué)、客觀、嚴厲的評審評價，其安全性和有效性都無法保證 ， 尤其是活疫苗，更是約摸存在不可預(yù)知的生物安全風(fēng)險 。養(yǎng)殖場(戶)如使用這樣的疫苗對生豬進行免疫 ， 不僅約摸達不到預(yù)期的免疫防止效果，更有約摸因非法免疫接種導(dǎo)致豬群感染并引發(fā)疫病傳播 。”上述農(nóng)村農(nóng)業(yè)部盡職人指出 。
【我國非洲豬瘟疫苗將進入臨床試驗階段 上市應(yīng)用仍需時日】另據(jù)介紹，從制苗毒株與我國流行毒株的匹配性看 ， 我國的非洲豬瘟流行毒株屬于基因II型，盲目引進國外基因I型疫苗毒對我國生豬進行免疫接種 ， 勢必導(dǎo)致我國非洲豬瘟病毒流行狀況更趨重雜 。
同時，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定, 生產(chǎn)、銷售、使用“非洲豬瘟中試苗、自家苗、走私苗”是嚴重的違法行為，必須予以嚴肅打擊 。今年年初，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已下發(fā)文件 ， 請求各地切實加強獸用疫苗監(jiān)管，嚴肅打擊非法制售使用“自家苗”等非法獸用疫苗 。對違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實，各地要按照《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號公告有關(guān)規(guī)定，堅毅從嚴從重從快懲罰 。
其中，對持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營允許證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者，依法頂格處罰，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營允許證 ， 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要盡職人終身不得從事獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動;對無獸藥生產(chǎn)允許證生產(chǎn)非法疫苗的，徹底搗毀“黑窩點”，依法頂格處罰，沒收生產(chǎn)設(shè)備和違法所得;對獸藥使用單位違抗國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假疫苗或者應(yīng)當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)進口的疫苗，仍非法使用的 ， 依法予以頂格處罰 。
同時，97號公告規(guī)定 ， 請求加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，畜牧獸醫(yī)主管部門在查處中發(fā)明相關(guān)違法行為涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān) 。對用非法疫苗免疫的豬只經(jīng)檢測為陽性的 ， 視為非洲豬瘟感染豬，應(yīng)予撲殺 。

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