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艾伯維在美歐提交JAK抑制劑Rinvoq新適應(yīng)癥申請(qǐng)

適應(yīng)癥

艾伯維在美歐提交JAK抑制劑Rinvoq新適應(yīng)癥申請(qǐng)

編譯丨newborn
.hzh {display: none; }盡管整個(gè)JAK抑制劑類(lèi)別藥物在美國(guó)都面臨著安全性問(wèn)題，但艾伯維在建設(shè)免疫學(xué)后起之秀Rinvoq正在取得長(zhǎng)足進(jìn)展 。
近日，該公司宣布向美國(guó)和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Rinvoq的新適應(yīng)癥申請(qǐng) ， 用于治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA) ， 該藥具體適用于：對(duì)非甾體抗炎藥應(yīng)答不足、有客觀炎癥體征的nr-axSpA患者 。除了nr-axSpA之外，美國(guó)FDA也正在審查Rinvoq治療強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，該適應(yīng)癥在歐洲方面已經(jīng)獲得了批準(zhǔn) 。
目前，艾伯維正指望Rinvoq以及另一款免疫學(xué)新秀Skyrizi，能夠減緩Humira生物類(lèi)似藥2023年登陸美國(guó)市場(chǎng)后帶來(lái)的沖擊 。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開(kāi)發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病 。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用 。

在美國(guó)，Rinvoq已被批準(zhǔn)治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA） 。而在歐洲，Rinvoq已被批準(zhǔn)用于治療4種疾?。薘A和PsA之外，還可用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS） 。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種影響脊柱的慢性炎癥性疾?。傻賈祿頰咴饈芩ト跣蘊(yùn)弁矗⑾災(zāi)檔推瀋鈧柿?。axSpA分為放射學(xué)陰性（nr-axSpA）和放射學(xué)陽(yáng)性（r-axSpA） 。其中，r-axSpA也被稱(chēng)為強(qiáng)直性脊柱炎（AS），在X射線(xiàn)上可以看到關(guān)節(jié)或脊柱有炎性改變 。

除了nr-axSpA適應(yīng)癥申請(qǐng)之外，艾伯維正在尋求Rinvoq歐洲標(biāo)簽擴(kuò)展 ， 以增加“對(duì)生物類(lèi)疾病修正抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）應(yīng)答不足的活動(dòng)性AS”成人患者 。為了支持這一舉措 ， 艾伯維引用了其3期Select-Axis 2試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及2/3期Select-Axis 1試驗(yàn)的2年結(jié)果 。艾伯維稱(chēng)，F(xiàn)DA也收到了這些數(shù)據(jù)，作為其正在進(jìn)行的關(guān)于Rinvoq治療AS申請(qǐng)審查的一部分 。
至于nr-axSpA，艾伯維在公告中稱(chēng)，正在利用來(lái)自Select-Axis 2的數(shù)據(jù)，在該試驗(yàn)中Rinvoq達(dá)到了主要終點(diǎn)及多項(xiàng)次要終點(diǎn) 。與安慰劑相比，Rinvoq（15mg，每日口服一次）有效抑制了疾病的癥狀和體征（包括背痛和炎癥），同時(shí)還改善了身體功能和疾病活動(dòng)度 。

在這些試驗(yàn)中，Rinvoq的安全性與該藥已知的安全性“大體一致”，并且沒(méi)有出現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn) 。考慮到最近普遍存在的JAK抑制劑類(lèi)的安全問(wèn)題，這是個(gè)好消息 。
去年9月，美國(guó)FDA在Rinvoq的標(biāo)簽上添加了一個(gè)全類(lèi)別的黑框警告，包括嚴(yán)重心臟相關(guān)事件、癌癥、血凝塊和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加的信息 。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)還將Rinvoq在已批準(zhǔn)適應(yīng)癥RA中的應(yīng)用降級(jí)為在TNF阻斷劑之后使用 。類(lèi)似的命運(yùn)也降臨在輝瑞Xeljanz和禮來(lái)Olumiant身上 。
目前 ， 艾伯維正指望2款下一代免疫學(xué)藥物Rinvoq和Skyrizi在旗艦產(chǎn)品Humira于2023年在美國(guó)市場(chǎng)面臨專(zhuān)利懸崖后繼續(xù)保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位 。
這2款藥物在2021取得了令人印象深刻的進(jìn)展 。在2021年第三季度，Rinvoq的全球銷(xiāo)售額為4.53億美元，高于第二季度的3.78億美元 。就Skyrizi而言，第三季度銷(xiāo)售額為7.96億美元，第二季度為6.74億美元 。
參考來(lái)源：
1. Current and future status of JAK inhibitors
2. An Overview of JAK Inhibitors
3. ‘The Great Debate’： JAK inhibitors vs biologics following methotrexate failure in RA
4. Biologics and JAK Inhibitors： What’s the Difference？
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